近日,国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定专家组一行4人莅临洛阳,对洛阳市第一中医院申报的6个专业进行药物临床试验机构资格认定检查。
专家组由组长、浙江省药品不良反应监测(药品评审)中心主任吕小琴,中国中医科学院西苑医院张琼,无锡市人民医院贺晴,广西中医学院附属瑞康医院梁春才4位专家共同组成。在听取了相关汇报后,专家们还深入到妇产科、心病科、老年病、骨科、脑病科、呼吸科6个临床科室,实地查看了管理资料、临床试验设施、抢救设备、药物等,并就药物临床试验的有关知识现场考核,对医院的整体诊疗能力、临床试验管理制度和操作规程、防范和处理药物临床试验中突发事件的机制等进行了全面、严格的检查。
反馈会上,专家组一致认为,洛阳市第一中医院对资格认定工作高度重视,药物临床试验机构和伦理委员会人员分工合理,申报的6个专业均具备临床试验相关设备设施和急救设备,建立了本专业的管理制度、SOP和设计规范。并提出了相关意见和建议。
洛阳市第一中医院院长石莉说,申报工作的开展,不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民群众的健康,更有助于提升医院的科研学术水平,有利于医院开展询证医学研究,促进合理用药,规范医疗机构伦理工作,促进药物不良反应监测和药物警戒学工作的开展,促进医院综合实力、科研水平迈上一个崭新的台阶。